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長沙精通醫療器械：飛行檢查發現7項嚴重缺陷 被責令停產整改
市場信息網2018-06-05 10:47:58來源: 經濟日報評論：0
6月4日訊(記者 朱國旺)國傢藥監局6月4日發佈對長沙精通醫療器械有限公司飛行檢查通報。依據《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》，5月10日至5月11日對該公司定制式活動義齒進行合規檢查，共發現7項嚴重缺陷和15項一般缺陷。
7項嚴重缺陷包括企業《定制式固定義齒》產品技術要求規定表面粗糙度Ra小於等於0.025um，但企業未配置粗糙度分析儀;主體材料記錄中2018年5月5日使用的支架合金註冊證號為蘇食藥監械(準)字2013第2631287號，但現場查見實際使用的鈷鉻合金註冊證號為國械註進20172631496;主體材料記錄中未記錄2018年5月5日使用的支架合金的批號和有效期信息;原材料庫中樹脂牙產品脫包裝後，多批次混放在一個抽屜中，難以區分不同批次樹脂牙生產批號;未提供牙模單號2018P0583、牙模單號2018D05134、牙模單號2018A05165的醫療機構資質證明文件等。
日本靜岡哈蜜瓜｜日本靜岡哈蜜瓜批發 15項一般缺陷包括：生產車間和原材料庫未安裝防昆蟲進入設施;抽查主要原材料牙科鈷鉻支架鑄造合金供方，企業未提供供方審核評價記錄。鑄造用氧氣瓶、液化氣瓶置於氧氣室，無排風設施，且與鑄造室、純鈦鑄造室僅用玻璃隔離;鑄造車間內的箱式電阻爐的設備狀態管理標識為 停機 ，但現場查見該箱式電阻爐內正在進行鑄造;石膏蠟型組車間內發現兩桶敞開存放的石膏，無狀態標識和污染防護措施;未提供兩名直接接觸物料和產品的操作人員一年內的體檢報告或健康證明等。
國傢藥監局要求，針對長沙市精通醫療器械有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，湖南省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局采取的監管措施須及時在省局網站發佈。企業應當完成全部缺陷項整改並經省局跟蹤檢查合格後方可恢復生產。
據瞭解，長沙精通醫療器械有限公司成立於1999年，是湖南省第一傢專業從事義齒的企業。
責任編輯：金姝琦
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